성분 논란 '인보사' 미국 임상시험 재개될 듯

성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상시험이 재개될 전망입니다.

코오롱생명과학에 따르면 미국식품의약국 FDA는 코오롱생명과학의 미국 자회사, 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험, 즉 환자 투약 보류를 해제하고 시험을 재개하도록 했습니다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 11개월 만에 임상을 재개하게 됐습니다.

FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 코오롱티슈진에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했습니다.

이어 9월 20일 1차 제출 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 임상시험 보류를 해제했습니다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이지만 아직 재개 시점은 결정되지 않았습니다.

한편 FDA는 코오롱티슈진 측에 보낸 '임상보류 해제' 공문 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 자료를 추가 요청했습니다.

이에 대해 코오롱티슈진 측은 이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항이라고 밝혔습니다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았지만, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러나 즉각 판매가 중단됐고 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐습니다.

코오롱생명과학 측은 이번 FDA의 공문을 통해 품목 허가를 회복하겠다는 계획인데 임상 진행이 곧 의약품 품목 허가를 의미하는 게 아니어서 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나옵니다.