국산 코로나 치료제 '렉키로나주' 허가 여부 오늘 발표

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가 여부가 오늘 결정됩니다.

식품의약품안전처는 오전 10시에 최종 점검위원회를 열고 전문가 의견과 효능, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 결정할 예정입니다.

렉키로나주의 조건부 허가 결정이 나오면 첫 국산 코로나19 치료제가 탄생합니다.

렉키로나주의 임상 2상 결과 코로나19 환자의 회복 시간이 3.43일 단축됐지만, 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 나타내지 못했습니다.

앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목 허가를 권고했습니다.

뒤이어 중앙약사심의위원회도 품목 허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 한정해야 한다고 조건을 달았습니다.