새 의료기기 시장 진입 문턱 낮춰...비급여로 3년간 '즉시 사용'

식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기들이 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있는 길이 열립니다.

보건복지부와 식약처, 국무조정실은 관계장관회의 논의를 거쳐 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다고 밝혔습니다.

현재 새 의료기기가 시장에 진입하려면 식약처 인허가와 신의료기술평가 등을 거쳐야 해 최대 490일이 필요합니다.

하지만 내년 하반기 즉시 진입 제도가 도입되면 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인될 경우 곧장 3년간 비급여로 의료 현장에서 쓸 수 있게 됩니다.

업체가 원하면 기존 기술 여부 확인을 허가 절차와 동시에 진행할 수도 있어 빠르면 80일 이내에 시장 진입이 가능해집니다.

정부는 즉시 진입 기기의 부작용을 모니터링해 문제가 발생하면 퇴출하고, 환자에게 필요하면서 비용 부담이 큰 항목은 3년 경과 전에도 직권으로 평가해 건보 급여를 적용하겠다고 밝혔습니다.



YTN 권민석 (minseok20@ytn.co.kr)